衛福部食藥署/藥物回收分級制度介紹與處置辦法

我國衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)在「藥物回收處理辦法(Regulations for Medicament Recall)」的「藥物回收作業實施要點」中,針對不良藥物、產品進行回收時,會分配一組回收分級指標,明定藥物危害的程度,並制定各級危害藥物之回收處置辦法,讓民眾得以依所持藥物對應的危害程度進行回收或銷毀,避免使用過期、劣質原料或是藥物指引標示不良等危害。

在民國 101 年 08 月 17 日公布的「藥物回收作業實施要點」修正法案第 3 條中,依回收藥物之危害程度共分成三個等級,包括:

藥物危害程度第 1 級危害

第 1 級危害係指藥物有下列情形之一者:

  1. 藥事法第八十條第一項第一款所指原領有許可證,經公告禁止製造或輸入之藥物。
  2. 依消費者保護法第三十三條及三十八條規定,許可製造、輸入之 藥物經認定有發生重大損害之虞者。
  3. 劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物,且有發生重大損害之虞者。
  4. 偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

藥物危害程度第 2 級危害

第 2 級危害係指藥物有下列情形之一者:

  1. 劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物,但無發生重大損害之虞者。
  2. 依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定,許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者

藥物危害程度第 3 級危害

第 3 級危害係指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞,而非屬第一級或第二級危害者。

各級危害藥物之回收處置辦法如下:

第一級危害及第二級危害:

中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內回收市售品。屬第一級危害者,直轄市或縣(市)衛生主管機關應於各級衛生主管機關通知業者執行回收作業後十日內,至相關醫療機構、藥局及藥商進行抽查,確認危害藥物確實下架。

第三級危害:

中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日起六個月內回收市售品。為掌握藥物回收訊息,各級衛生主管機關為前項處置時,應相互通報。